確認(rèn)目的：確認(rèn)移動(dòng)式層流罩正常運(yùn)行的各項(xiàng)技術(shù)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求及GMP要。

1、風(fēng)速測(cè)試

1.1.測(cè)試目的

驗(yàn)證單向氣流速度為0.45?m/s±20%。

1.2.測(cè)試儀器和設(shè)備

KXYL-600B智能風(fēng)速風(fēng)壓風(fēng)量?jī)x

1.3.?測(cè)試步驟

(1)開啟風(fēng)機(jī)，至少運(yùn)行10分鐘。

(2)?測(cè)試點(diǎn)位置如圖1所示。距離出風(fēng)面下150mm進(jìn)行測(cè)量和記錄（單個(gè)FFU測(cè)試）。

(3)?用KXYL-600B智能風(fēng)速風(fēng)壓風(fēng)量?jī)x在過(guò)濾器出風(fēng)面下測(cè)量風(fēng)速。在測(cè)量過(guò)程中，必須小心保持采樣區(qū)域氣流通暢。

(4)?測(cè)量時(shí)每個(gè)點(diǎn)測(cè)量時(shí)間為10秒鐘，?在下方表格里記錄數(shù)據(jù)。

2、接收標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)速值需在0.36?m/s～0.54?m/s范圍內(nèi)。

FFU風(fēng)速測(cè)定確認(rèn)表

注：①、操作詳見SOP-08000046《KXYL-600B智能風(fēng)速風(fēng)壓風(fēng)量?jī)x標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

②、檢測(cè)結(jié)果詳見報(bào)告附件

檢查人：?????????????????復(fù)核人：????????????????日期：?????年???月???日

偏差說(shuō)明與結(jié)論：

評(píng)價(jià)人：????????????????????????????????????????日期：?????年???月???日

2、FFU高效過(guò)濾器完整性測(cè)試確認(rèn)

2.1、測(cè)試方法及步驟

過(guò)濾器完整性測(cè)試采用DOP法進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試時(shí)通過(guò)氣溶膠發(fā)生器在上游通入PAO氣溶膠，用氣溶膠光度計(jì)檢測(cè)過(guò)濾器下游的濃度相對(duì)上游的變化來(lái)判斷過(guò)濾器的泄漏率是否合格（單個(gè)FFU高效過(guò)濾器來(lái)做完整性測(cè)試）。

(1)開啟風(fēng)機(jī)，將風(fēng)機(jī)的風(fēng)速調(diào)到0.45±20%。

(2)正確連接采樣接口。通過(guò)公司自制簡(jiǎn)易驗(yàn)證裝置安裝單個(gè)FFU，經(jīng)驗(yàn)證孔，在高效過(guò)濾器上游引入氣溶膠。

(3)根據(jù)光度計(jì)的操作說(shuō)明對(duì)高效過(guò)濾器的完整性進(jìn)行檢測(cè)。

備注:掃描時(shí)，持探頭接近過(guò)濾器出風(fēng)面下約25mm處以不超過(guò)50mm/s的速度掃描。掃描直線軌跡應(yīng)覆蓋整個(gè)表面。

2、接收標(biāo)準(zhǔn):所有檢測(cè)點(diǎn)的泄露率均不能超過(guò)0.01%。