制藥廠長(zhǎng)對(duì)負(fù)壓層流罩有哪些特別要求？ ? ?

1.背景介紹

根據(jù)藥業(yè)制造有限公司一車間GMP認(rèn)證改造需求，在原稱量間增加一負(fù)壓層流罩。

2.目的和范圍

該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。?該文件為有限公司固體制劑一車間稱量間負(fù)壓層流罩的用戶需求文件。

3.法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

負(fù)壓層流罩主要為產(chǎn)品生產(chǎn)提供合格的環(huán)境，防止交叉污染。所以必須符合GMP規(guī)范、國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、求。該系統(tǒng)內(nèi)容不應(yīng)與以下法規(guī)（或標(biāo)準(zhǔn)）內(nèi)容有沖突。

3.1??GMP?法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?（?2010年修訂）

3.2??中國(guó)藥典項(xiàng)目介紹

4.1?項(xiàng)目描述

負(fù)壓稱量罩是一種用于制藥專用的局部?jī)艋O(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,?部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。稱量操作區(qū)域由十萬(wàn)級(jí)垂直單向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保護(hù)。

用戶及系統(tǒng)要求

URS01：設(shè)備總體要求

URS01-1?設(shè)備設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮到的生產(chǎn)需求，保證設(shè)備運(yùn)行可以達(dá)到24?小時(shí)?必須

URS01-2?負(fù)壓稱量罩要采用模塊化設(shè)計(jì)，方便現(xiàn)場(chǎng)組裝拆卸

URS02：設(shè)備結(jié)構(gòu)及性能要求?URS02-1?設(shè)備由外箱體、回風(fēng)箱體、風(fēng)機(jī)箱體、送風(fēng)箱體、工作區(qū)及風(fēng)機(jī)盤管冷卻裝置（備選項(xiàng)）等幾大部分拼裝而成。

URS02-2?內(nèi)置初效＋中效＋風(fēng)機(jī)＋末端送風(fēng)液槽密封型高效過(guò)濾器＋均流送風(fēng)面板＋動(dòng)力控制柜＋工控觸摸屏電腦＋壓差傳感器等零部件

URS02-3?回風(fēng)箱體，風(fēng)機(jī)箱體（內(nèi)置：初效過(guò)濾器，中效過(guò)濾器，風(fēng)機(jī)支架，風(fēng)機(jī)）等都安裝于技術(shù)夾層內(nèi)，開關(guān)＋插座＋急停按鈕+報(bào)警指示燈+觸摸屏工控電腦等安裝在工作區(qū)的正面壁板上，高效過(guò)濾器，均流送風(fēng)面板，照明燈等安裝在工作區(qū)的上方。

URS02-4?技術(shù)夾層與工作區(qū)完全隔離，負(fù)壓稱量罩采用前檢修方式，打開回風(fēng)孔板即可進(jìn)行更換初、中效過(guò)濾器和電機(jī)電氣的維修及清潔工作，打開均流送風(fēng)面板就可以更換高效過(guò)濾器和進(jìn)行燈具維修，除維修及清潔，其余均不接觸操作人員，以免造成危險(xiǎn)。

URS02-5?要求與廠房整體外觀協(xié)調(diào)，負(fù)壓稱量罩外箱體采用50?mm厚彩鋼板壁板（選用0.5?mm厚雙玻鎂紙蜂窩,結(jié)構(gòu)用烤漆板，安裝后與所在房間的圍護(hù)板材平齊；內(nèi)部板材采用烤漆板。四周有凹槽，壁板與壁板之間采用

URS02-6?外箱體與地面連接處采用潔凈室專用圓弧收邊，保證設(shè)備安裝的氣密度。地軌與地面之間用強(qiáng)力釘固定，不破壞地面。所有縫隙采用道康寧中性鋁色硅膠密封，隔絕外部塵埃的進(jìn)入（具體可參考：http://m.gcwmv.com/）

URS02-7?組裝好之外箱體，結(jié)構(gòu)牢固，并能承受一定之撞擊，其頂部并可承受部分人員安裝設(shè)備時(shí)所需之承受力。

URS02-8?回風(fēng)箱體內(nèi)置回風(fēng)孔板，初效過(guò)濾器框架，中效過(guò)濾器框架。應(yīng)配置G4板式過(guò)濾器（過(guò)濾效率90%～92%，額定風(fēng)量下過(guò)濾器初阻力50Pa，過(guò)濾器終阻力120Pa）。同時(shí)選用【0～250Pa】的壓差變送器，直接在工控電腦屏上顯示其阻力值，可以對(duì)過(guò)濾器的使用情況作及時(shí)詳細(xì)的了解，以便過(guò)濾器達(dá)到使用極限時(shí)，及時(shí)的更換。在初效過(guò)濾器后面配置F8鋁框袋式過(guò)濾器（過(guò)濾效率90%～95%，額定風(fēng)量下過(guò)濾器初阻力60Pa，過(guò)濾器終阻力150Pa）。同時(shí)選用【0～500Pa】的壓差變送器，對(duì)過(guò)濾器的使用情況作及時(shí)詳細(xì)的了解，以便當(dāng)過(guò)濾器達(dá)到使用極限時(shí)，及時(shí)的更換。

URS02-9?風(fēng)機(jī)箱體內(nèi)置3組風(fēng)機(jī)支架。風(fēng)機(jī)支架老虎可靠，四周拼接滿焊而成，與地面采用膨脹螺栓連接，結(jié)構(gòu)牢固。

URS02-10?在風(fēng)機(jī)底部安裝橡膠減震器，使風(fēng)機(jī)的整體運(yùn)動(dòng)平穩(wěn)，將其對(duì)設(shè)備的震動(dòng)影響減到最低。

URS02-11?風(fēng)機(jī)軟連接一端與風(fēng)機(jī)固定，另一端與上端壁板連接，保證風(fēng)機(jī)出風(fēng)口與風(fēng)機(jī)箱體隔絕，使風(fēng)機(jī)出來(lái)的風(fēng)量都送到送風(fēng)箱體。

URS02-12?為保證操作區(qū)面風(fēng)速的要求，設(shè)備要求選用3?臺(tái)離心風(fēng)機(jī)，?90°方向。風(fēng)機(jī)所配電機(jī)為外旋式低噪音三相異步電動(dòng)機(jī)，該電機(jī)為軸固定，由電機(jī)外殼旋轉(zhuǎn)直接驅(qū)動(dòng)風(fēng)機(jī)葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)，從而使傳動(dòng)損失減少到接近零，同時(shí)該電機(jī)由變頻器實(shí)現(xiàn)無(wú)級(jí)變速，以適應(yīng)設(shè)備系統(tǒng)風(fēng)量變化的要求。?末端4組液槽密封高效過(guò)濾器采用不銹鋼框架固定，保證送出的氣流潔凈可靠。高效過(guò)濾器選用指定品牌的高效H14?3組（99.999%；額定風(fēng)量下過(guò)濾器初阻力250Pa，過(guò)濾器終阻力450Pa）。同時(shí)選用【0～1000Pa】的壓差變送器，可以對(duì)過(guò)濾器的使用情況作及時(shí)詳細(xì)的了解，以便當(dāng)過(guò)濾器達(dá)到使用極限時(shí)，及時(shí)的更換。

URS03：儀表要求

URS03-1?設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位。

URS03-2?以下儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)證書及出廠合格證，進(jìn)口儀表須由原廠商提供產(chǎn)地證明或報(bào)關(guān)單位。

URS03-3?供應(yīng)商提供所有關(guān)鍵儀表/儀器的出廠校驗(yàn)證書。

URS04：負(fù)壓層流罩的安全要求?

URS04-1?具有緊急停機(jī)按鈕，當(dāng)按下該鍵時(shí)，能立即關(guān)閉整個(gè)控制系統(tǒng)，防止意外事故發(fā)生；按該鍵復(fù)位時(shí)，設(shè)備進(jìn)入待運(yùn)行狀態(tài)。

URS04-2?控制柜必須有良好接地保護(hù)，防止觸電事故發(fā)生。

URS04-3?設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)。

URS04-4?設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。

URS05：安裝層流罩風(fēng)速檢測(cè)說(shuō)明環(huán)境要求?URS05-1?設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間和檢修平臺(tái)，便于進(jìn)行操作、調(diào)整和維修。

URS06：安裝位置要求

URS06-1?負(fù)壓稱量罩按照?qǐng)D紙要求安裝在潔凈區(qū)西側(cè)稱量間，相應(yīng)的實(shí)際工作區(qū)

URS07：自控系統(tǒng)要求?URS07-1?設(shè)備主要參數(shù)可在屏幕上顯示，并且顯示內(nèi)容與實(shí)際內(nèi)容一致

URS07-2?異常停電來(lái)電后設(shè)備處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)正常后才可進(jìn)行繼續(xù)運(yùn)行。

URS07-3?操作控制方式：在手動(dòng)控制狀態(tài)時(shí)，設(shè)備的運(yùn)行程序靠人為手動(dòng)控制。在自動(dòng)控制狀態(tài)下時(shí)，設(shè)備預(yù)先設(shè)定好的PLC自動(dòng)控制。