1、目的

檢查并確認(rèn)移動(dòng)式層流罩的風(fēng)速、高效過濾器完整性、非活性粒子數(shù)及氣流流向等符合相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行GMP的要求。證明移動(dòng)式層流罩不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程造成污染。

2、范圍

本報(bào)告適用于移動(dòng)式層流罩的驗(yàn)證。本驗(yàn)證報(bào)告包括移動(dòng)式層流罩的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。

3、系統(tǒng)說明

移動(dòng)式層流罩是為凍干藥液半扣塞產(chǎn)品進(jìn)箱或半成品出箱時(shí)，提供了潔凈度為A級(jí)的層流保護(hù)，使產(chǎn)品在進(jìn)出箱過程中不受外界相對(duì)較低潔凈等級(jí)的環(huán)境污染，為無菌生產(chǎn)提供了保障。移動(dòng)式層流罩主要由外部框架、高效過濾器、風(fēng)機(jī)、均流裝置等組成。

4、驗(yàn)證依據(jù)

1、《藥品GMP指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，2011年8月第1版）

2、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄

3、《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003）

4、電氣安全標(biāo)準(zhǔn)

lGB/T13384-1992機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

lGB5226.1-2002?/?IEC60204-1《機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件》